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医卫类药事管理与法规单选题
药事管理与法规
 更新时间:2024-03-29 22:28:19

1、【题目】负责已有国家标准药品注册审批的是

选项:

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

E.卫生部

答案:

D

解析:

暂无解析

1、【题目】《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,批准注册的部门是

选项:

A.市(地)级药品监督管理机构

B.国务院工商行政管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.省级人民政府工商行政管理部门

E.国务院药品监督管理部门

答案:

E

解析:

暂无解析

1、【题目】《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的,提出变更前登记申请期限为许可事项发生变更前

选项:

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

答案:

B

解析:

(1)医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。

(2)《医疗机构制剂许可证》有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。

(3)医疗机构制剂批准文号的有效期为3年;有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。

故选B。

1、【题目】区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品,应当经

选项:

A.国家药品监督管理部门批准

B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准

答案:

B

解析:

暂无解析

1、【题目】批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是

选项:

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.市级药品监督管理部门

E.市级以上药品监督管理部门

答案:

B

解析:

暂无解析

1、【题目】关于麻醉药品监管的说法,正确的是

选项:

A.麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布

B.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布

C.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布

D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处

答案:

C

解析:

暂无解析

1、【题目】《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,药品在销售前或者进口时,不需要进行检验或者审核批准的是

选项:

A.用于血源筛查的体外诊断试剂

B.血液制品

C.疫苗类制品

D.计生药品

E.首次在中国销售的药品

答案:

D

解析:

暂无解析

1、【题目】医疗机构制剂批准文号有效期届满,需要继续配制制剂的,提出再注册申请的期限应在期满前

选项:

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

答案:

C

解析:

(1)医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。

(2)《医疗机构制剂许可证》有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。

(3)医疗机构制剂批准文号的有效期为3年;有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。

故选C。

1、【题目】应设立专门货架或专柜,并按规定摆放药品的是

选项:

A.甲类OTC零售企业

B.零售乙类OTC普通商业企业

C.甲类OTC批发企业

D.乙类OTC批发企业

E.普通商业连锁超市销售乙类OTC

答案:

B

解析:

暂无解析

1、【题目】药品广告宣传中不得出现的是

选项:

A.药品广告上注明了药品生产企业的名称

B.电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告

C.药品广告上有负责无效索赔的承诺

D.在某非处方药商品名称冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称

答案:

C

解析:

(1)、药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称。故A正确。

(2)、电视台、广播电台不得在7:O0~22:O0发布含有涉及改善和增强性功能的药品广告。故B正确。

(3)、药品广告不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容。故C错误。

(4)、以非处方药商品名称为各种活动冠名的,可以只发布药品商品名称。故D正确。

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