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药事管理与法规「在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品是」相关多选题
药事管理与法规
 更新时间:2024-03-29 03:19:17

1、【题目】在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品是

选项:

答案:

BCDE

解析:

暂无解析

1、【题目】行政机关作出行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有

选项:

A.警告

B.责令停产停业

C.吊销许可证或者执照

D.较大数额罚款

答案:

BCD

解析:

行政处罚听证程序:行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额 罚款等行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。

故选 B、 C、D。

建议考 生运用口诀 “听证停吊大罚 ”准确记忆。

1、【题目】清热燥湿,善治湿热下注宜选

选项:

A.黄柏

B.丹皮

C.苦参

D.龙胆草

E.夏枯草

答案:

ACE

解析:

暂无解析

1、【题目】药品委托生产的申请和审批程序是

选项:

答案:

ABCDE

解析:

暂无解析

1、【题目】制定生产管理和质量管理文件的要求

选项:

A.文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名

B.文件的标题应能清楚地说明文件的性质

C.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期

D.文件使用的语言应确切、易懂

E.填写数据时应有足够的空格

答案:

ABCDE

解析:

暂无解析

1、【题目】《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有

选项:

A.工艺流程

B.照明度

C.厂长(经理)的工作经验

D.所要求的空气洁净级别

E.周围环境

答案:

AD

解析:

暂无解析

1、【题目】为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取的措施是

选项:

A.生产前应确认无上次生产遗留物

B.应防止尘埃的产生和扩散

C.不同药性的药材不得在一起洗涤

D.直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查

E.制定质量管理和检验人员职责

答案:

ABCD

解析:

暂无解析

1、【题目】GMP的适用范围为

选项:

A.无菌制剂生产的全过程

B.注射液生产的全过程

C.片剂生产的全过程

D.胶囊剂生产的全过程

E.外用药品生产的全过程

答案:

ABCDE

解析:

暂无解析

1、【题目】根据《易制毒化学品管理条例》,下列说法正确的有

选项:

A.药品类易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素等物质

B.个人可以购买药品类易制毒化学品

C.药品类易制毒化学品药品单方制剂不得零售

D.药品类易制毒化学品药品单方制剂由麻醉药品定点经营企业经销

答案:

ACD

解析:

(1)药品类易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素。

故A正确。

(2)购买药品类易制毒化学品应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》,具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位,方有申请《购用证明》的资格。

故B错误。

(3)药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素,纳入麻醉药品销售渠道经营,仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销,不得零售。

故C正确。D正确。

1、【题目】GMP的适用范围为

选项:

A.原料药生产中影响成品质量的关键工序

B.制剂辅料生产的全过程

C.生物制品生产的全过程

D.化学制剂生产的全过程

E.中药制剂生产的全过程

答案:

ACDE

解析:

暂无解析

1、【题目】药品标准的涵义是

选项:

A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定

B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据

C.分为国家标准和地方标准

D.是药品质量的规范

E.是药典

答案:

AB

解析:

暂无解析

1、【题目】药品生产企业产品质量管理文件包括

选项:

A.药品的申请和审批文件

B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

C.产品质量稳定性考察

D.批检验记录

E.质量否决权制度

答案:

ABCD

解析:

暂无解析

1、【题目】筹建药品生产企业申办人应提交的资料是

选项:

A.县级的药监部门要求的有关资料

B.申办人的基本情况及其相关证明文件

C.拟办企业的基本情况

D.省级药监部门要求的其他有关资料

E.拟办药品经营企业的基本情况

答案:

BCD

解析:

暂无解析

1、【题目】开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是

选项:

A.拟办企业的组织机构图

B.拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图

C.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据

D.主要生产设备及检验仪器目录

E.拟办企业生产管理、质量管理文件目录

答案:

ABCDE

解析:

暂无解析

1、【题目】药品委托生产申报资料包括

选项:

A.委托方和受托方的《药品生产许可证》,《企业法人营业执照》复印件

B.委托方《药品GMP证书》复印件

C.委托生产合同

D.委托方对受托方生产:和质量保证条件的考核情况

E.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标

答案:

ABCDE

解析:

暂无解析

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