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药事管理与法规多选题
药事管理与法规
 更新时间:2024-03-28 19:27:45

1、【题目】药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括

选项:

A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录

B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录

C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录

D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录

E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录

答案:

ABCDE

解析:

暂无解析

1、【题目】100 级洁净室用于

选项:

A.无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞

B.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封

C.灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产

D.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境

E.无菌原料药的暴

答案:

ABCDE

解析:

暂无解析

1、【题目】对药品生产企业的监督检查主要内容

选项:

A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况

B.《药品生产许可证》换发的现场检查

C.药品GMP跟踪检查

D.日常监督检查

E.《药品生产许可证》年检的现场检查

答案:

ABCDE

解析:

暂无解析

1、【题目】由所在地省级药品监督管理局给予警告,责令限期改正的药品生产企业的情况是

选项:

A.未按规定时限办理年检的

B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时,报所在地省级药品监督管理局审核

D.药品生产企业质量,生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案

E.药品生产企业变更,法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续

答案:

ABD

解析:

暂无解析

1、【题目】药品生产企业产品质量管理文件包括

选项:

A.药品的申请和审批文件

B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

C.产品质量稳定性考察

D.批检验记录

E.质量否决权制度

答案:

ABCD

解析:

暂无解析

1、【题目】由国家计委定价的药品目录是

选项:

答案:

ABCDE

解析:

暂无解析

1、【题目】有关药品生产监督管理的说法,正确的有

选项:

A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30目前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

答案:

ACD

解析:

(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生 物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产 。故 B 错误。

(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更 30 日前申请变 更登记。故 C正确。

(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故 D 正确。

(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的.应当按照规定申请药品 GMP 认证。故 A 正确。

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