1、【题目】对通过认证的药品生产企业,国家药监局实施
选项:
A.药品GMP抽验
B.药品GMP跟踪检查
C.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查
D..对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查
E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查
答案:
BCD
解析:
暂无解析
1、【题目】药品委托生产的委托方
选项:
A.应取得该药品批准文号
B.负责委托生产药品的质量和销售
C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查
D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督
E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品,有效期满需要继续委托生产的,应按原审批程序办理延期手续
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应
选项:
A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施
B.有水池、地漏的,不得对药品产生污染
C.定期消毒
D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
E.消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】药品监督管理的目的是
选项:
A..保证药品质量
B.保障人体用药安全
C.维护人民用药的合法权益
D..维护人民身体健康
E.提高经济效益
答案:
ABCD
解析:
暂无解析
1、【题目】与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是
选项:
A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用
B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取
C.标签要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符
D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁
E.标签的发放、销毁应有记录
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】行政机关作出行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有
选项:
A.警告
B.责令停产停业
C.吊销许可证或者执照
D.较大数额罚款
答案:
BCD
解析:
行政处罚听证程序:行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额 罚款等行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。
故选 B、 C、D。
建议考 生运用口诀 “听证停吊大罚 ”准确记忆。
1、【题目】有关药品生产监督管理的说法,正确的有
选项:
A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
答案:
ACD
解析:
(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。故B错误。
(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记。故C正确。
(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故D正确。
(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的.应当按照规定申请药品GMP认证。故A正确。
1、【题目】关于委托生产药品的说法正确的有
选项:
A.委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准
B.其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同
C.在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址
D.因故终止委托,委托方应按原程序及时办理注销手续
E.因故终止委托,双方可自行终止合同
答案:
ABCD
解析:
暂无解析
1、【题目】药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括
选项:
A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录
B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录
C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录
D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录
E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】批生产记录
选项:
A.字迹清晰、内容真实、数据完整
B.由操作人及复核人签名,不得撕毁和任意涂改
C.批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认
D..批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年
E.清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】药品委托生产的申请和审批程序是
选项:
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】根据《易制毒化学品管理条例》,下列说法正确的有
选项:
A.药品类易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素等物质
B.个人可以购买药品类易制毒化学品
C.药品类易制毒化学品药品单方制剂不得零售
D.药品类易制毒化学品药品单方制剂由麻醉药品定点经营企业经销
答案:
ACD
解析:
(1)药品类易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素。
故A正确。
(2)购买药品类易制毒化学品应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》,具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位,方有申请《购用证明》的资格。
故B错误。
(3)药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素,纳入麻醉药品销售渠道经营,仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销,不得零售。
故C正确。D正确。