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1、【题目】《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有
选项：
A.企业名称
B.企业负责人
C.生产范围
D.生产地址
E.有效期限
答案：
BCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】能够治疗鼻渊头痛的药物有
选项：
A.白芷
B.苍耳子
C.生姜
D.辛夷
E.细辛
答案：
ABDE
解析：
暂无解析
1、【题目】药品监督管理的目的是
选项：
A..保证药品质量
B.保障人体用药安全
C.维护人民用药的合法权益
D..维护人民身体健康
E.提高经济效益
答案：
ABCD
解析：
暂无解析
1、【题目】药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括
选项：
A.验证方案
B.验证评价
C.预防措施
D.偏差处理
答案：
ABCD
解析：
验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
故选A、B、C、D。
建议考生运用口诀“偏方报预评”准确记忆。
1、【题目】丹参的功效
选项：
A.清心除烦
B.凉血消痈
C.化痰止咳
D.活血通经
E.祛瘀止痛
答案：
ABDE
解析：
暂无解析
1、【题目】《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有
选项：
A.企业名称
B.企业负责人
C.生产范围
D.生产地址
E.有效期限
答案：
BCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】药品质量的含义是
选项：
A.仅指药品的含量
B.药品质量的各项指标均合格
C.除与药品含量有关外，药品质量还与药品包装材料、标签、使用说明、广告等有关
D.一片药或一粒药合格，则该批药品合格
E.化学、物理指标合格
答案：
BC
解析：
暂无解析
1、【题目】行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有
选项：
A.警告
B.责令停产停业
C.吊销许可证或者执照
D.较大数额罚款
答案：
BCD
解析：
行政处罚听证程序：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
故选B、C、D。
建议考生运用口诀“听证停吊大罚”准确记忆。
1、【题目】药品价格管理的基本原则是
选项：
A.依法实行市场调节价的药品，按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则定价
B.依法实行政府定价，政府指导价的药品
C.药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本
D.药品生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料
E.药品生产企业，经营企业和医疗机构应当制定和标明药品零售价格
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】GMP的适用范围为
选项：
A.无菌制剂生产的全过程
B.注射液生产的全过程
C.片剂生产的全过程
D.胶囊剂生产的全过程
E.外用药品生产的全过程
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是
选项：
A.申办人的基本情况及其相关证明文件
B.拟办企业的基本情况
C.省级药品监督管理局要求的其它有关资料
D.拟办连锁店的简单情况
E.县级药品监督管理局要求的其它有关资料
答案：
ABC
解析：
暂无解析
1、【题目】药品标准的涵义是
选项：
A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定
B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据
C.分为国家标准和地方标准
D.是药品质量的规范
E.是药典
答案：
AB
解析：
暂无解析
1、【题目】有关药品生产监督管理的说法，正确的有
选项：
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
答案：
ACD
解析：
(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生 物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产 。故 B 错误。
(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更 30 日前申请变 更登记。故 C正确。
(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故 D 正确。
(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的．应当按照规定申请药品 GMP 认证。故 A 正确。
1、【题目】每批产品应
选项：
A.按产量和数量的物料平衡进行检查
B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录
C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录
D.经质量检验合格，方可出厂销售
E.建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
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