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医卫类药事管理与法规多选题
药事管理与法规
 更新时间:2024-03-29 10:14:08

1、【题目】清场记录内容包括

选项:

A.工序

B.品名、生产批号

C.产品数量

D.清场日期、检查项目及结果

E.清场负责人及复查人签名

答案:

ABCDE

解析:

暂无解析

1、【题目】药品价格管理的基本原则是

选项:

A.依法实行市场调节价的药品,按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则定价

B.依法实行政府定价,政府指导价的药品

C.药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本

D.药品生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料

E.药品生产企业,经营企业和医疗机构应当制定和标明药品零售价格

答案:

ABCDE

解析:

暂无解析

1、【题目】找出下列句子中正确的

选项:

A.整体是否有毒是确定药物有毒无毒的依据之一

B.病人的性别是影响药物有毒无毒的因素之一

C.给药的途径是确定药物有毒无毒的依据之一

D.是否含有毒成分是确定药物有毒无毒的依据之一

E.用量是否适当是确定药物有毒无毒的依据之一

答案:

ABDE

解析:

暂无解析

1、【题目】行气止痛,善治肝胃气痛及疝气痛宜选

选项:

A.薤白

B.化橘红

C.川楝子

D.沉香

E.荔枝核

答案:

CE

解析:

暂无解析

1、【题目】为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应

选项:

A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施

B.有水池、地漏的,不得对药品产生污染

C.定期消毒

D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

E.消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株

答案:

ABCDE

解析:

暂无解析

1、【题目】药品生产所用的物料

选项:

A.应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准

B.进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告

C.药品生产所用的中药材应按质量标准购人,其产地应保持相对稳定

D.不合格的物料要专区存放,有易于识别的明显标志

E.固体、液体原料要分开储存;挥发性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开

答案:

ABCDE

解析:

暂无解析

1、【题目】有关药品生产监督管理的说法,正确的有

选项:

A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30目前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

答案:

ACD

解析:

(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。故B错误。

(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记。故C正确。

(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故D正确。

(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的.应当按照规定申请药品GMP认证。故A正确。

1、【题目】《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有

选项:

A.工艺流程

B.照明度

C.厂长(经理)的工作经验

D.所要求的空气洁净级别

E.周围环境

答案:

AD

解析:

暂无解析

1、【题目】药品委托生产的委托方

选项:

A.应取得该药品批准文号

B.负责委托生产药品的质量和销售

C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督

E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品,有效期满需要继续委托生产的,应按原审批程序办理延期手续

答案:

ABCDE

解析:

暂无解析

1、【题目】药厂生产操作区内

选项:

A.不得存放非生产物品

B.不得带人个人杂物

C.不得裸手操作

D.废弃物应及时处理

E.操作人员不得化妆和佩戴装饰物

答案:

ABD

解析:

暂无解析

1、【题目】有关药品生产监督管理的说法,正确的有

选项:

A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30目前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

答案:

ACD

解析:

(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生 物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产 。故 B 错误。

(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更 30 日前申请变 更登记。故 C正确。

(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故 D 正确。

(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的.应当按照规定申请药品 GMP 认证。故 A 正确。

1、【题目】戒毒用美沙酮管理正确的是

选项:

A.戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒用美沙酮

B.戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本单位使用,不得转售

C.戒毒用美沙酮不准进行广告宣传

D.生产戒毒用美沙酮必须取得《药品GMP证书》

E.戒毒用美沙酮处方需保存2年备查

答案:

ABCDE

解析:

暂无解析

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