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医卫类药学考试药事管理与法规多选题
药事管理与法规

1、【题目】药品标准的涵义是

选项:

A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定

B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据

C.分为国家标准和地方标准

D.是药品质量的规范

E.是药典

答案:

AB

解析:

暂无解析

1、【题目】有关药品生产监督管理的说法,正确的有

选项:

A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30目前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

答案:

ACD

解析:

(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生 物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产 。故 B 错误。

(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更 30 日前申请变 更登记。故 C正确。

(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故 D 正确。

(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的.应当按照规定申请药品 GMP 认证。故 A 正确。

1、【题目】药品委托生产的申请和审批程序是

选项:

答案:

ABCDE

解析:

暂无解析

1、【题目】不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是

选项:

A.生产用菌毒种与非生产用菌毒种

B.活疫苗与灭活疫苗

C.人血制品

D.普通药品的生产

E.预防制品

答案:

ABCE

解析:

暂无解析

1、【题目】每批产品应

选项:

A.按产量和数量的物料平衡进行检查

B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录

D.经质量检验合格,方可出厂销售

E.建立销售记录,根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回

答案:

ABCDE

解析:

暂无解析

1、【题目】药品委托生产申报资料有

选项:

答案:

ABCDE

解析:

暂无解析

1、【题目】GMP的适用范围为

选项:

A.无菌制剂生产的全过程

B.注射液生产的全过程

C.片剂生产的全过程

D.胶囊剂生产的全过程

E.外用药品生产的全过程

答案:

ABCDE

解析:

暂无解析

1、【题目】批生产记录

选项:

A.字迹清晰、内容真实、数据完整

B.由操作人及复核人签名,不得撕毁和任意涂改

C.批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认

D..批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年

E.清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录

答案:

ABCDE

解析:

暂无解析

1、【题目】药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应

选项:

A.受过高等医学教育或有相当学历

B.不得互相兼任

C..有药品生产和质量管理的实践经验

D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

E.具有医药或相关专业大专以上学历

答案:

BCDE

解析:

暂无解析

1、【题目】执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药,具体职责包括

选项:

A.临床药学工作

B.开展治疗药物监测

C.提供用药信息

D.处方审核

答案:

ABCD

解析:

执业药师负责处方的审核及监督调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

故选A、B、C、D。

1、【题目】《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有

选项:

A.工艺流程

B.照明度

C.厂长(经理)的工作经验

D.所要求的空气洁净级别

E.周围环境

答案:

AD

解析:

暂无解析

1、【题目】关于委托生产药品的说法正确的有

选项:

A.委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准

B.其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同

C.在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址

D.因故终止委托,委托方应按原程序及时办理注销手续

E.因故终止委托,双方可自行终止合同

答案:

ABCD

解析:

暂无解析

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