1、【题目】计量基准器具的使用必须具备下列条件
选项:
A.经国家鉴定合格
B.具有正常工作所需要的环境条件
C.具有称职的保存、维护、使用人员
D.具有完善的管理制度
答案:
ABCD
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1、【题目】体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为( )三种情况。
选项:
A.“通过考核”
B.“整改后复核”
C.“未通过考核”
D.“重新考核”
答案:
ABC
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1、【题目】有下列情形之一的, 《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销:
选项:
A.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的
B.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的
C.企业质量管理人员变动的
D.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的
答案:
ABD
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1、【题目】开办( )医疗器械经营企业, 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》 。
选项:
A.第四类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第二类医疗器械
D.第三类医疗器械
答案:
CD
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1、【题目】诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的
选项:
A.法律
B.法规
C.规章
D.和所经营诊断试剂的知识
答案:
ABCD
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1、【题目】国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度,对( )进行抽查。
选项:
A.可能危及人体健康和人身、财产安全的产品
B.没有申请质量体系认证的产品
C.影响国计民生的重要工业产品
D.消费者、有关组织反映有质量问题的产品
答案:
ACD
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1、【题目】医疗器械经营企业不得经营( )的医疗器械。
选项:
A.未经注册
B.无合格证明
C.过期
D.失效或者淘汰
答案:
ABCD
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1、【题目】国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。 具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院( )制定。
选项:
A.质量技术监督部门
B.卫生行政管理部门
C.工商行政管理部门
D.计划生育行政管理部门
答案:
BD
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